6/12玉山法律論壇
生技產業者的期待
國光生技董事長詹啟賢演講全文
整理：徐慶凱 張育真
由於最近幾年參與了生物科技的發展，因此我對於這方面有小小的心得。這次的談話主要將從生物科技的角度出發，加上個人對於專利的看法，表達生物科技的業者對於這方面的議題有著甚麼樣的期待。
首先，生物科技是全世界很多主要國家中，在經濟發展上被列為重要的新興產業。台灣也不例外，將它列為六大新興產業之一，不過說來容易，真要做也不容易。
生物科技產業的特性
生物科技有幾項特性：
l 首先是「時間要長」。生物科技在很多角度上來說，是一個典型的知識經濟型產業，而且沒有其他產業比生物科技還要更麻煩的。
l 其次，生物科技的技術密集度很高，對資本的需求很大，短期的資金不足以解決生物科技的問題，一定要長期的穩定資金才有辦法進行，而且人才的需求非常的緊繃，但當今生物科技的人才也是世界各國比較缺乏的。台灣在這方面尚可，因為台灣在這方面技術的人才還是足夠，資金也不是問題，但還有很多其他的問題。
l 第三，生技產業的市場要國際化。以台灣市場來講其實是不夠的，在小的市場中要發展生物科技、沒有國際化是沒有辦法成功的，但是要國際化，在許多法規方面一定要跟國際接軌，沒有辦法關起門來自己講。我們不客氣的說，中國大陸可以關起大門來自己做，它的企劃可以自己玩，它的專利可以自己來弄；但是台灣沒有辦法，否則你無法走出去，在大陸不走出去可以，關起門來就可以。這樣的情況更凸顯台灣在各種法規國際化的重要性。
l 第四，生技產業有層層管制的法規。生物科技上政府法規的管制超乎各位可以想像的，而且每一個國家都層層管制，今天電子業這種高科技產業是不會遇到這個狀況。你就算在美國拿到牌照，你還是不能賣到歐洲、日本，你也不能跟客戶說：「我的東西你拿去試試看，價格也不錯，你用的喜歡我們就賣。」。每一個國家各自審核，有它的法規，在這樣嚴格法規上，很多是大家要去努力的。
生技產業的應用很廣泛
另外，在生物科技方面的應用非常廣泛，尤其在台灣，掛著「生物科技」的名字，股票上市就方便。事實上生物科技定義很清楚，你一定要動物的細胞、或者是用生物分子、蛋白質，或是DNA延伸出來的產品或是技術來解決問題的方法，嚴格來講才是生物科技。一般製藥也不算是生物科技，雖然統稱上很多人稱為生物科技，但是可以和各位講，它的法規是不一樣的，嚴謹程度也不一樣。
另外，「研發成本」在生物科技來講非常的大，比起一般製藥還要貴，幾乎是兩倍以上。由於研發時間很長，不確定性很高的情況下，這樣的問題要有這樣高費用，這是它的特性。
另外它研發的成果要商品化，跟一般製藥業和一般科技不同，所以在整個生物科技發展中，這些研發的專利技術能不能在將來商品化，是一個投資市場對它非常重要評價的標準。
生物科技的專利的主要保護範圍，第一個是產品的發明；第二種是方法；第三種是應用。在產品發明方面，以威而剛為例：發明威而剛是新的產品，有它的專利。但是在大家知道這個產品後，突然之間有一個新方法能夠製造這個東西，譬如說人體的血液、血漿，有很多的元素可以從裡面來治療人的疾病或是製造新的產品。但是從血漿裡面，你有新的方法把這個要素提煉出來，也是一種專利，因為有很多不同的方法可以提煉，這也是一種專利。當然在電子業也可以是這樣，不同的技術也是有專利。
生物科技特別的是還有一個「應用」的專利，我發現這個東西，我有這個辦法做出來，但是這個東西可以應用在哪個疾病也是一種專利。最近台南成功大學一名教授把一個專利賣給一個公司，這不是一個新的產品，在三十年前就知道有這個東西，產品不是新的，大家早就知道如何製造，但發現這個產品在某些疾病上被證明是有效的，這就是應用的專利。這個東西可以治療哪些疾病，科學的證據也被找出來，可以應用這個去做甚麼，這樣也是一個專利。生物科技可以這樣，但是電子產業沒有，你不會說我的半導體應用到哪裡去，應用到手機變成甚麼就是個專利。
目前雖然你只能將某種產品運用在某個疾病，多年以後發現它也可以用在另一個病，它又是一個專利。舉個例子，威而鋼，它最一開始的專利是用於心臟病的治療。但是後來它發現對於性功能上有所助益，社會上也需要一個新的專利是去治療性功能，這樣就是它的特性。在這樣新的思維下、在生物科技的趨勢中，雖然我們知道它有所用途，但是它用途的程度有多大、有無影響，才是最被大家所討論的部分。
「可信度」代表的是某種產品可以一直發揮效用，而不是偶爾有用，也不可以說，有人上次介紹我吃了什麼，我覺得不錯，一個人講不算，而且今天吃有用、明天吃不一定會那麼好。因此可信度在生物科技中逐漸發展成一個重要的指標。但是最重要的是，我們能不能讓它商品化？商品化這個過程，又令人相當的困擾。所以在這方面，生物科技有這樣的一些特性。
台灣生物科技研發的瓶頸
以我們台灣來講，生物科技走到這個地步我們是有一些瓶頸，比如說我們在最上游的研發、到技術的開發、到生產的設備、到法規的通過、牌照的取得、販售通路到使用者的接受，這麼漫長的過程當中，我們缺乏政府在其中一貫的輔導，並且一以貫之。所以到現在，大家都做的非常辛苦。台灣在這個方面，尤其是研發的活動是非常的多，尤其在這幾年，政府、社會在這方面提供了非常多的資源，但整個來講還是有待加強。
在這樣的一個過程之中，以我個人而言，因為這幾年國光生技疫苗的製造，以及對業界一些人的了解，我們也需要政府以外的一些資源來共同幫忙，尤其是法律界，我們希望能夠提供某些方面的協助。譬如說，我們剛剛講過，台灣非國際化沒有辦法成就生技產業，所以在這一方面，我們希望各位能夠多吸取智慧財產的知識的發展，和國際的訴訟裁判案例，讓大家能夠在這一方面，能夠有更多的了解和趨於一致。在我們的民事、刑事和行政訴訟上，能夠跟國際來完全的接軌。這樣的話能夠有助於我們的產業能夠早日進入國際的市場。另外我們也希望各位能夠有機會跟政府互動時，也能夠敦促我們相關的單位，在制度的制定和政策的規劃還有很多法規方面，以更前瞻、更符合國際化的方向，以及更符合產業需求來制定。
以上這些事情說來容易，其實也不容易。我們知道我們的政府長期以來有一個特性，就是因為自己如果內部的專業人才不夠的話，常常要訂一些法規的時候，其實是迫於形勢，你不得不訂。更嚴重的是，政府常常都是把國際的版本送來，有各式各樣的版本，當中要用哪一個版本呢？如果不清楚就選最嚴的那個，就把最嚴格的那個寫上去就沒有錯。可是這樣一來，對於我們本土的特性就發生了問題、體質上就會有問題，扼殺了這方面的發展。因此生物科技產業必須在產業和政策的拿捏上、在法規之中尋求一個平衡。
另外，在各種世界專利的情報方面，也可以給予業界良好的資訊、能夠參考。我們知道生物科技內很多專業人才，這些專業人才一輩子中都是在經歷科學，但是在法令的專業方面，坦白講是相當缺乏的。而且一輩子在實驗室裡面，幾乎是與世隔絕（實驗室裡面細菌都沒有了，更何況是人？）所以有時候他的語言、講的話不一定是他的意思，無法去表達他的需求，更需要法界的各位在這一方面去給予幫忙。例如：以我個人來講，我們都覺得很多事情是我們迫切的需要。第一：專利、智慧財產的保護，這個保護不只是簽約，而是內部的控制。在很多生技公司來講，他對於智慧財產在內部的控制很需要像是各位這樣的人來幫忙。不瞞各位，前幾個禮拜公司才發現，我們公司內生產的流程，製造的管理、管控的環節、建廠的資料，以及所有的商業秘密、人體試驗的資料被大量的下載，雖然很快察覺到這件事情，但到底有沒有流出去都不知道，表示內控還是有待加強。因此我們現在內部所做的，就是把研發單位完全移轉給法務單位，我們知道研發單位是往前作研究，但他對後面怎麼保護比較沒有心得，所以我們把他們移轉給法務單位，由他們來、不管是申請專利也好、或是建立內部控制、安全的防護機制也好，我們也覺得這一點很需要像各位這樣的人才來幫忙。
還有一個很重要的是，要如何將這個研發、專利、商業秘密等等，讓他們能夠資產化，因為很多台灣的公司到現在還是沒有資產化，當作成支出就用掉了。但是其實這些在公司裡面的無形資產，怎麼讓他們在數字上面顯現出來？在法規上還有很多地方需要突破。一個公司的價值，不在於只是他的EPS有多少，而且要看他內部真正的價值有多少、他的智慧有多少，同樣的一個人有一個財團、同樣的錢、難道它就可以像電子業一樣、傳統產業一樣，我有100億給你蓋一個廠他就能賣嗎？當然不行。他沒有證照是不可以生產的。證照也是在法規、法則的申請上才能夠得到的。這些東西要如何能夠呈現在公司的價值、讓他資產化，這樣對整個生物科技的發展非常重要，也希望各位在這一方面貢獻你們的智慧，在這方面一起來幫忙。
這些是我們在產業的一些角度個人的一些看法，最後我還是同時要強調兩點。專業、或者是商業的祕密資訊，是公司發展、成長重要的東西，需要各方面的保護與發展。但是我們也注意到，在國際上這些東西也容易變成在法務部門過度的保護，因為有些事情是法務人員來決定，但是因為他個人在這一方面對專業上的影響判斷，就算是只有1%的影響，但對整個局勢來講是沒有影響的，對於整個大環境來說是意義不大的。但是存於法、在這裡限制、那裡限制，對整個生物科技的發展反而是個妨礙，尤其在技術移轉方面，如何在專利的保護跟生物科技整個產業的發展，在這裡面拿捏，在這裡也期待各位，在這方面能夠給予我們一些協助。
另外，在專利上我們常常會碰到一個很大的危機，國際上這個問題也常常引起討論，就是國家的利益和專利要怎麼去平衡，當大流行來的時候，可不可以突破專利的限制，為了民眾的福祉，就直接生產？這個常常引起很多的討論。這個也是我們今後常常會碰到的一些地方。￭
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