3/21玉山生技高峰論壇

台灣生技整合育成中心首席顧問蘇懷仁博士

談“全球藥業發展趨勢及台灣生技品牌”

文：張育真

生技產業在1980年代左右時，曾經是國際上最受羨慕、產值最高的產業之一，表現非常輝煌亮眼。其中主要有幾個原因：產品的生命週期很長，由於有專利的保護，加上病患的數量很多，因此藥物的市場很大、價格很高；另外，新藥研發的成果通常也非常好。在研發的過程與價值鏈體系中，每一個步驟都已經規劃的非常清楚，從一開始的標的選擇、到最後的上市、需要花費多少成本、多少時間，都能夠利用統計的分析計算得出。當時的藥廠在開發新藥物時，如果預估的ROI(return on investment)不到兩位數，便不會繼續研發下去，以確保穩定、高價的收益。

但自從2004年以後，這些優勢開始面臨挑戰。首先，由於藥物開發的時間增加，生命週期便開始縮減，產品能夠上市、被保護的時間也隨之減少；另外，許多國家開始對藥價施加壓力，減少醫藥方面的支出；市場上對於醫藥的需求，從較大的疾病，分割成一個個病人數較少的分子疾病。整體而言，研發的時間、研發的經費也都增加很多。為何當初的藥廠能夠如此成功？這是因為他們利用number game詳細計算出開發時間、成本以及收益，而且所需要的研發平台、核心技術和研發工具也都相當的齊全；他們所選擇的目標疾病，都比較容易找到新藥，因此成功率也都很高。而現在，許多容易研發、病人數眾多的疾病都已經有解決方案，而新的疾病本身比較複雜，目前的研發工具尚未成熟到足以應用到新藥的研發，因此這對現階段的新藥開發產業是一個非常大的挑戰。

因此我將藥物開發區分為三個地平線交界期，第一個是在80及90年代可用邏輯性藥物設計開發的地平線交界期，第二個則是發生在2000年的生物科技技術革命交界期，而最近的一個分隔線則是我所謂的創造性的破壞時期。原來的成功元素都已經被打破，一些較大的疾病、例如癌症，都會利用genomics及mutation analysis等技術，把這些疾病分成小的分子疾病標的分別開發新藥，因此這些治療標的的病人人數會減少，新藥的收入也隨之降低。雖然許多已開發國家的藥價開始下降，但在開發中國家（例如中國、巴西、俄國），消費者能夠負擔的價錢範圍卻慢慢提高，因此對於許多藥廠來說，他們對於這種新興市場的機會十分感興趣，因為即便單價較低，但數量卻相當驚人。另外，基因體的技術，能夠將同一個臨床疾病，依照不同種族區分成不同的分子疾病（molecular disease），有些藥能夠醫治中國人，卻可能對美國人沒有效。因此在這種情形之下，許多國際大廠在不同區域（例如亞洲）都設立自己的研發中心，順應分子疾病區域市場的趨勢。

由於定價壓力與新興市場病人人數的增加，創造出一個非常複雜的環境，國科會朱敬一主委笑稱此種現象為「天下大亂」。但台灣在新藥開發的機會卻看好：目標疾病的病人數較少，研發的成本減少，對於沒有太多資金能夠研發新藥的台灣來說，是一個有利的機會。台灣的學研界有優勢可以進一步發展新的技術與平台工具並應用到新藥開發，台灣的臨床專家也能協助鑑別亞洲特有的分子疾病的臨床需求。如果這些疾病在亞太地區變得很重要，我們台灣便能剛好抓住有利的機會切入。因此，我們需要新的研發工具和新技術來發掘國內的機會，同時透過對外合作與國際接軌，吸引國外合作的機會，進一步將這些合作機會帶進台灣，運用台灣的研發價值鏈能量。

雖然台灣目前還是地方級邊緣球員（"">