廖俊仁博士率領台灣生醫材料公司
發展膠原蛋白泡沫修補人工腦膜
期望台灣醫療器材界發展高端產品走向世界

文：朱麗芝

台灣生醫材料股份有限公司是工研院於2012年所衍生的新創事業，總經理廖俊仁博士發展用膠原蛋白泡沫膠來修補腦膜，不須縫合，可節省縫合手術時間及防止腦脊髓液外漏，這個創新作法造福腦神經外科醫學界，受到國際矚目，目前正與矽谷的Incept公司合作，將發展美國及全球市場。本土培養的廖俊仁博士在工研院生醫所十五年，曾成功發展出軟骨再生計畫，被美國人工關節大廠Exactech以八千萬元台幣買去了技術，並在台灣成立公司進行生產及做臨床試驗。廖俊仁的生醫材料的研究被譽為是台灣高階醫材的隱形冠軍。廖博士表示台灣人才優秀、研發成本低，又有完整的民生工業為後盾，台灣醫療器材界應改變思維，以創意挑戰高端價值產品，走向世界！

從讀書到創業深耕醫學工程

廖俊仁是中原大學醫學工程學士及碩士，大同大學材料博士，及台大醫學院博士後研究。他於1999年進入工研院生物與醫藥研究所擔任研究員，並於2000年被工研院派去美國麻省理工學院化學系所擔任博士後研究員一年。回到台灣後在工研院生醫所擔任研究員、副組長及所長特助，於2012年出來創業台灣生醫材料股份有限公司，並擔任總經理。這一路走來，他始終在醫學工程的領域裡，努力深耕，擁有45項專利，發表超過30篇國際期刊論文，並獲得第一屆關鍵技術菁英獎、國家產業創新獎等十四項知名研究獎的殊榮。

麻省理工學院博士後研究做抗菌表面處理

一個台灣本土培養的生醫人才去了一年的麻省理工學院擔任博士後研究有何特別的感想嗎？談起去MIT的那一年，廖俊仁博士說他很幸運，當年工研院與MIT有一個合作計畫，要用細菌發酵生產膠原蛋白。當時生醫所所長是李鍾熙博士，第一年有三個人去，第二年所長說他沒出過國，就派他一個人去歷練。在MIT指導他的教授是個俄國人，教授說由於前段細菌發酵的膠原蛋白還沒有生產出來，也沒辦法做後續的接枝處理，那就不要再做原來的計畫，改做抗菌的表面處理。無奈之下，他就與另外一位德國來的博士後組成一個團隊來做這個題目。

廖博士說，一般抗菌多半針對液體傳播的細菌，但是很多細菌靠空氣傳播，如打噴嚏，細菌就會沾在表面上，很難殺除。他們與俄國教授做的這個專案，就是要做化學表面處理，讓細菌碰到就會死。他覺這個題目很有趣，每天專心做研究。麻省理工學院的博士後比學生還多，這些博士後來自世界各地，東德、西德、韓國、印度、台灣、大陸、西班牙，反而美國人少，大家英文都不純正，但彼此互相幫助，溝通很好。這個抗菌的專案做得很好，成果發表在《美國國家科學院院刊》（Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America，簡稱為PNAS），全美各大媒體包括紐約時報也來報導，是當時相當轟動的一個研究案子。美國對此很重視，後來這個研究由美軍拿去運用。他於2001年回台灣，台灣也召開記者會，各大媒體也報導過這個案子。

工研院的研究：軟骨再生技術

美國一年的經驗給廖俊仁深刻的印象，就是要挑戰大一點難一點的問題，2001年他回台再回到工研院原單位做生醫材料的研究，這一待就是15年，曾做許多研究，但他主要的代表作就是軟骨再生技術。

廖俊仁說，他早期在工研院做任何專案，做材料時總想著各種的可能應用。他自己最專長是生醫陶瓷，台灣目前生醫陶瓷類的人工骨產品，有一半的產品都是由他所開發出來的。但陶瓷材料有它先天上的限制，很難再做更多的生醫應用，且醫界不太喜歡這種從材料去找應用的產品開發方式，所以他後來改變研究方式，先與台大醫院合作，由醫師提出臨床的需要，他們再去配合來做研究。

「這是一個很大的轉變，我們不再埋頭研發自己的，乃改為需求導向，配合需求來做研究，從此研究更有方向。」廖俊仁說。有一位醫生講到軟骨是一個很困惱醫界的問題，因為軟骨是很特別的組織，一旦磨損了就不會再長回來，會一直惡化下去就等著要換人工關節。在國外的治療方式是醫生將你一部份軟骨取出在體外培養，然後再植回人體中，但這樣耗時、耗力、複雜及成本高，且病人要經歷兩次手術，感染風險高。當時，台大醫院江清泉醫師說是否可以一次解決就好，於是廖俊仁就與工研院團隊花了六、七年時間，開發一個軟骨早期損傷可以修補的材料，將軟骨拿出，切碎，與這個新材料混合，只要半小時，就可以在放回病人的身體，在體內就可以進行生長。

廖俊仁很感謝工研院的長官支持這個案子，他們從研發、到工廠、到做到臨床，一路順利，後來這案子被美國人工關節大廠Exactech注意到了，以八千萬元新台幣買去了技術。後來Exactech在台灣成立了一個公司，請工研院為他們生產並進行人體臨床試驗，目前已做到了臨床第二期。第一期做在了20個病人身上，第二期做在了60個病人身上，還差20位，過關了，就可以在台灣上市銷售了。台灣也是第一次核准這種創新技術的臨床試驗。工研院有位同仁是第二期的臨床病人之一，看見這位年輕的同事用工研院的技術，恢復了行走，廖俊仁心中很高興。現在這個臨床實驗仍在繼續中，美國方面也正在等候台灣的數據。

創業台灣生醫材料股份有限公司

這是工研院生醫所的第一次從創意做到人體臨床實驗的案子，又有美國大廠來買，有國外授權，實在很激勵人心。配合工研院的鼓勵創業計畫，廖俊仁決心出來創業。他希望一個好的研究技術賣出去的不是新台幣八千萬元，乃是美金八千萬元。美國的公司也鼓勵他們，「你們都可以開戰鬥機了，為何還在地上拿步槍練刺刀，應該做高價值的產品。」

廖俊仁於2012年11月12日創業台灣生醫材料股份有限公司(Taiwan Biomaterial Company Limited)，並於2013年3月15日正式搬入竹北生醫園區。一開始只有四個人，當時的資本是3500萬元，工研院及各方均有投資，董事長是光陽機車的柯孝雄先生，廖俊仁本人是總經理。經過了四年，公司目前已有23人，90%是研發人員，資本額已經增加到三億元。辦公室、實驗室及生產均在生醫園區，目前他們已向園區申請了一塊1500坪土地，預計兩年後蓋成，可蓋到4500坪。

目前台灣生醫材料公司做的案子是人工腦膜，這也是醫生建議的需要。其實，廖俊仁在工研院後面三年就在做這個案子，但只是基本idea的驗證，知道這個做法可行，就以人工腦膜這個題目出來創業。為何選這個罕見的題目？廖俊仁笑說新創公司就要選一個少人競爭的題目，以發展自己的Nitch市場，但這個題目又是大廠需要卻又不會投入大量資源的題目。

如今全球的人工腦膜有4.8億美元的市場，美國最大，佔30% 至40%。在創業中，廖俊仁感受到創業思維的改變，過去創業想的是資本加上勞力100元賺3元；後來進步了，需要資本加上技術，則可100元賺30元，但是要有大資本加上技術，對年輕人而言，非常難以創業；但是如果思維逆轉一下，不要再去想大資本及技術，憑藉知識及創意，或許可以倒過來，3元賺100元。由於醫療器材時程很長，需時5至10年，且風險高，這個價值鏈整合很難，若從頭做到尾只有大廠才有這個能力，新創事業就要找到專精的切入點才行。所以，廖俊仁說：「我是想做產品開發的公司來開發創新產品，從創意做到產品上市，累積產品技術價值，然後賣給大廠。」

用膠原蛋白泡沫來修補人工腦膜

目前世界上若是有開腦的手術，醫生在手術後就需要用人工腦膜來修補腦膜，傳統方式就如同補衣服般一針一線的縫補破損之處，往往很耗時間，對醫生來講很辛苦，對病人而言也延長了手術時間，增加風險。現在，有另一種做法就是在腦膜破損之處覆蓋一大塊膠原蛋白腦膜，不需進行縫合，但是有可能會發生位移，術後結果不可靠。且以上做法都會發生漏水，也就是腦脊液外流的問題，發生率高達42%，傷口不容易好，容易發生感染，造成病人要延長住院時間或重新開刀的問題，而這些術後的問題，成本也很高。若能有一個人工腦膜放在腦上，方便又不會漏水該多好！這是醫生的需求。

國外有一家公司發明用膠水的方式(Duraseal)去黏合人工腦膜與原本的腦膜，防止漏水的問題，在FDA通過上市了，這個產品後來被美國Integra公司以235 Million美金所併購。台灣生醫材料公司發明以泡沫膠的方式來進行同樣的事情，他們把膠原蛋白做成泡沫膠，讓醫生把泡沫膠塗抹在腦膜缺陷上，由於泡沫膠剛開始可以流動，但接觸了人體溫後3分鐘就凝固成膠了，可以當人工腦膜，同時又有膠水的功能，避免了腦脊椎液外漏的問題。這技術可謂全球首創，使用方法簡單又有創意，可靠度也高。

如何發明這個過程的？廖俊仁很高興的說，他們試用不同的氣體材料，使之變成泡泡。二氧化碳本身就是酸性的，在鋼瓶中把碳酸的壓力增加，二氧化碳就會增加溶解度，使溶液變酸，膠原蛋白在酸中會被溶解，一旦鋼瓶刺破，二氧化碳跑掉，膠原蛋白就變成不可溶，碰到體溫就會凝固。所以這整個過程是用物理變化來調控，完全沒有化學成分。

問題來了，膠原蛋白如何灌入瓶中呢？它們找了許久，發現台灣竟然有一個全球第一大的小鋼瓶廠，專門用在玩具槍或是氣泡水，一根只要20元。廖俊仁找該公司合作，將小鋼瓶灌入膠原蛋白及二氧化碳氣體，竟然做出來了想要的結果。但是小鋼瓶剛噴出來是白色的泡沫，不過一會兒之後變紅色，因為其中的碳酸溶液將鋼瓶的鐵氧化了。看來這個小鋼瓶不能用了，他們就再去找做胡椒瓶的公司，用醫療級的不鏽鋼的板子，再加上棒球棒縮口的技術，做出了全世界第一個醫療級的瓶子，這才解決技術上的問題成功了。

這個過程中間，台灣生醫材料公司首先是與醫生的合作了解臨床需求，然後經歷了製作高壓泡沫的膠原蛋白，並找人合作做出所需醫療用的高壓瓶，可謂是連串的異業合作，其中的形式、應用、配方及器械等都已申請了專利。現在這個泡沫的膠原蛋白已在兔子及豬的身上做過多次前期實驗，非常成功，後來在美國就花了一千萬元台幣在28條狗身上做了完整的臨床前實驗，也追蹤一個月、三個月及六個月，結果均很好，也有了報告出來。動物的臨床試驗完成後，接著他們還要送件台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)及美國食品藥物管理局(FDA)審查就可以上市了。目前已有大廠來談合作了。以後還要再進行歐洲及中國大陸的上市申請。

廖俊仁於2013年第一次在舊金山的美國神經外科醫學會(AANS)參展，提出他的這個腦膜修補的創新方式，大家都很震驚。有一位美國大廠的技術長甚至說，這是十年在神經外科來所見最創新的生醫材料產品，他們沒想到我們竟然用泡沫膠這一招解決了大家苦惱多年的問題，並熱切等候他們的臨床實驗結果，並表示收購的意願。

在未來，泡沫式人工腦膜的這個修補方式也可以用在脊椎的硬脊膜修補，市場更大。廖俊仁說該公司下一步還將發展退化性關節炎的相關產品，用新技術把老化壞掉的軟骨重新修補長回來；還有要再發展的是褥瘡早期預防的防水膠，否則病人與看護每兩小時要翻身都非常辛苦，這些產品均很令人期待。

擅長從需求找題目並進行異業整合

比起其他新創公司，廖俊仁說該公司有兩個核心擅長的專長，第一個就是與醫生合作，從臨床需求端找到有金錢價值的主題；另外一個專長經驗就是異業整合，將原來不是醫療的技術，整合到醫療的領域，做到一般醫材公司做不到的巧妙解決方法。

目前，矽谷Incept公司正與台灣生醫材料公司進行合作，該公司是最早做出腦膜膠水的公司，後來技術被買走。兩位創辦人Fred Khosravi和A">

比較台灣與矽谷的醫療器材產業，廖俊仁說，台灣有很好的研發人才，不可諱言的，台灣的研發成本相對也很便宜；台灣地小人稠，各項民生工業及供應鏈完整，可以整合特殊的異業技術。矽谷除了人才貴、研發成本貴以外，矽谷本身雖然有著完整高階醫療器材產業，但是周遭缺乏一般多樣化的民生工業，對於新技術的刺激及整合，反倒是台灣有一定的優勢。所以矽谷公司來台找他們合作，雙方可互補所長，他樂見其成。

「台灣正在驗證這個模式─不再用勞力，不再用代工，乃是用研發賺錢，開發創新產品來賺錢。本公司希望成功的做到這個模式，自己做出原創產品，走價值端，而非製造端或me too的低階產品，要打美國市場一定要用最創新的東西才能打進去。」廖俊仁說。

過去台灣的大學生，機械系畢業的可考慮去汽車廠，電機系畢業的去家電廠，化工系畢業的去石化工業，材料系畢業的可以去鋼鐵業，學科與產業的分工界線非常明確，但是未來的高科技產業的界線越來越模糊，像Apple或是google這種創新科技的公司已經講不出哪種對應的專屬科系了，像台灣生醫材料公司這樣的公司需要哪方面的人才呢？「我們什麼系的都要！包括材料、化工、機械、電機及醫工等等。」台灣正缺這種需求導向去做異業技術整合的公司，他說。

台灣的醫療器材界這幾年也很有改變，廖俊仁說他們以前在工研院很辛苦，業界不要他們的創新研究，只要那些能很快賣錢的產品研究，這些項目多是在解決製造端的問題，控制成本做低階產品，只能走向東南亞或中國，廠商對自己較沒有信心；現在台灣有改變，已知道同樣都是辛苦，不如野心大一點，從需求端來做些高級的東西。走美國路線雖然最辛苦，要有創新創意、品質要好及高門檻的認證要求，但是有時候走最艱辛的道路反倒是條捷徑，若能打入美國市場，發展成功了，全球也都能水到渠成。但他說只知需求也沒用，也要有把產品做出來的能力，方法要巧妙，時間也要抓對。他期勉大家一起來努力！改變思維，挑戰高端的東西，台灣仍是充滿希望！¡