美國藥物安全測試審批專家張景杰博士
主持華府ASQ509生技/生醫研討小組
建立區域性生醫/生技界人士的交流平台 文：朱麗芝 美 國華府有一個ASQ509 Biomed/Biotech SIG交流平台，每個月固定兩次的送來了雄厚有力的英文開會通知，介紹活動的講員成就及生平、活動時間、地點、及報名的方法，令人好奇這是一個怎樣的組織？原來推動ASQ509生醫/生技研討小組的人是來自中華民國台灣的張景杰博士，他曾經是華府玉山的理事，所以華府玉山聯盟活動中也包括了ASQ509的這個活動。”ASQ”是指美國品管協會(American
Society for Quality, 簡稱ASQ)，”509”是指在中馬里蘭州及華府的地區分會編號。這一個只是ASQ在華府分會下面的生醫/生技研討小組，因為華裔張景杰博士八年來的熱心推動與戮力經營，充滿動力且相當有名氣，網路遍及華府與全球。目前服務於美國FDA的CRO專家張景杰博士與蕭雅文博士伉儷，於五月回台11天，專程參加再興高中畢業第四屆四十週年的同學會，台灣玉山特趁此機會訪問他。熱忱推動華府ASQ509生醫/生技研討小組八年 才學兼備、熱心公益的張景杰博士很早加入華府玉山科技協會，並擔任華府玉山理事前後約10年。除了玉山外，他也參加華府國建聯誼會(CAPA-DC)的活動，並擔任2013會長；他也曾擔任華府華人活動中心(CCACC)理事三年；2005年他出任華府台大校友會會長職。他也曾做過SQA (Society of Quality Assurance)華府分會的理事。今年四月一個華人生物藥學學會 (Chinese Biophamaceutical Association，簡稱CBA)也邀請他擔任理事。 參與了多個社團，張景杰有個感想：許多在海外的華人就只管華人的事，忘了應與主流社會的融合。在華府，華裔的社團很多，但辦的好的不多，許多問題是因為領袖缺乏遠見、缺乏領導力，社團就缺乏了永續經營的動力與架構。更糟的是，同樣是華人，來自大陸的、台灣的、東南亞的及當地的傳統華裔許多都不能融合在一起。所以，他覺得，在華府需要一個不僅如玉山科技協會屬於創業家的交流社團，一般的專業人士也需要一個平台與創業家們結合，這個平台所應發揮的功能如下： 可把一些東方人與華人引介到主流； 一般亞洲人與華人能互相學習切磋； 能把傑出的亞洲人或華人介紹給大家，讓整個社區及新一代能瞭解他們的成就作為榜樣； 東方世界若想把產品打進美國市場更必須真正瞭解美國的法律規則及人脈； “網路”是最重要的事，不管是為了創業或是職場生涯或社團的永續發展。
他認為，華府是一個多元的環境，東方人比例很高，由於是美國中央政府所在地，所以環境比較保守，是安居樂業的好地方，但並不太適合特點性創業。華府四個主要的行業就是政府業、政府合約商、IT產業、及生技界。其中有三分之一的人在生醫與生技界服務，如NIH、FDA、USDA、EPA 及許多關於BIO CMO, CRO, 及CSO的供應商。 他於2008年去考一個ASQ的認證，成為美國品管協會(American Society for Quality, 簡稱ASQ)的認證會員。在一次ASQ的區域性會員大會上，他問ASQ華府分會的會長，”華府三分之一的人在做生技業，為何這個ASQ組織沒有一個生技的特別研討小組？”那位會長想了一下，就對張景杰說：“You will be the Chair (of
Biomedical and Biotechnology group).”。張景杰想了兩週，毅然決定接受這個挑戰，擔任ASQ生醫/生技研討小組創始及召集人，並用心推動每次活動。到如今，ASQ509生醫/生技研討小組成立已八年，會務蒸蒸日上，人數倍增，成果豐碩，每月固定兩次活動，每次平均有四十五人參加。所有的講員與參加者遍佈全華府，在他的網路上有七千人，只是台灣就有一、二百位。 為何生技/生醫研討小組能發展的如此穩定與迅速？張景杰簡述幾種原因，首先是華府有許多世界級的生醫生技講員，且這些講員不要酬勞。張景杰抓住這個絕佳的天然資源，打響了每次的活動，吸引許多的人參加；其次，參加者有許多是有雇人權力的老闆階級，也因此吸引了許多想找工作、或想得到更好工作的人；第三，參加者每人5元美金，但老師、學生、退伍軍人、退休者、ASQ會員、華人生物醫藥協會(CBA)會員、國建聯誼會會員、玉山科技協會會員、華人活動中心(CCACC)會員、義工、台大校友、北醫校友、成功大學校友、沒有工作者均免費參加。 為促進大家彼此的認識與交流，每次開會，每位參加者必須用英文以25秒做自我介紹。許多人剛開始不會自我介紹，或是不會在廿五秒很精到的介紹自己，但漸漸他們不斷改進，後來就會做出很棒的自我介紹。因此想找工作、想找更好工作、想找創業夥伴、想找資金、想找技術者，均可以在自我介紹中說出自己的立即需要。也藉由這個自我介紹節目，擦出許多火花，成就許多商機及就業機會。參加者從初中學生到退休人士都有，分別來自政府界、學術界、工業界，各族裔的人均有，華人只佔45%，演講人60%以上不是華人。 還有，每次活動後，有抽獎，獎品是由ASQ所提供的許多專業書籍。最棒的是，每位參加者於會後會收到Excel File，包括當天與會者每個人的聯絡資料，這正是大家所需要的。並且重要講員的演講PPT也常會公開在網上，讓有心想來而不能來的人及全球觀眾也能看到。新一代專業人士及創業家也可以知道這些成功的演講人的career path。在ASQ509生醫生技研討小組的網上，他們也放了美國對生技產業的最新法規、最新發展趨勢與近來重要成果，讓當天無法前來的本地人或在外地的人也可以看見。ASQ509生醫生技研討小組網站為(http://www.asq509.org/ht/d/sp/i/31557/pid/31557)。 要維持每個月兩次的活動一定耗費不少，否則ASQ509這個生醫/生技小組如何保持運作呢？張景杰不慌不忙的說，每次他們生醫/生技小組辦活動，ASQ就會提供活動費100元，他們訂比薩及Soda飲料、白水，再加點香蕉、橘子等水果，以平均每場45人來計算，成本是92元。場地免費，設備由ASQ提供，張景杰提供個人電腦讓講員放映PPT。每年24場次演講，ASQ一年最多只給到1800元補助，所以他們每次用最低的費用來辦活動，這個活動從不取消，只有十個人報名也繼續舉辦。 八年來，張景杰以熱忱的義工精神，全力投入，認真來辦活動，剛開始他只是因熱誠與理想來做事，後來一點點學到許多東西，也不斷的來改進。能夠持續辦理174次的演講，就是因為在聽眾當中建立了「信任」(Build the trust
within the audience)，並且能繼續的提供「價值」(value)給講員、給聽眾與社區，漸漸建立起一個長期性公開討論的平台，也建立起品牌。「美國的優點是多元，如同一個沙拉盤，各種顏色均有，我建立了一個平台，我只想聯繫起大家，將這個平台做到最好(work the best)。」張景杰說。 張景杰本人也獲得許多回饋，許多參加過的人會再回到這個活動，繼續的參加，張景杰邀請他們成為這個生醫/生技研討小組的服務團隊，讓更多的人貢獻他們的經驗、意見與人脈，並一起協助新來的人。“藉這個活動，我們也學到了如何建立社區、如何協助別人職場的發展、如何擔任別人的職場導師(Mentor)。” 因此，張景杰在華府也是一位受歡迎的生活導師，經常受邀在社區的不同場合教授溝通技巧、求職技巧及如何做領袖等職場求生的功課。他以身作則，鼓勵大家要對付自己的缺點，在任何的場合中，努力做最好的表現。在每次會議中至少認識三個人，「要叫出人家的名」，要去努力講出英文，不要怕講得不好，若有機會就去Toastmasters Clubs練習公開的講英文。所有的挑戰都是最好的機會，要不斷的改進自己，他提出3P理論，一定要有廣闊的胸襟去認識「人」(People)、以熱情與人進行好的溝通，不斷改進做事的方式或程序(Process)，並且能發揮影響力(Politics)。他也鼓勵人去建立自己的人際網路，「做義工」，多去幫助人、幫助社區的活動，是一個很重要的事情。 從CRO專家身份進入FDA，服務全球生醫生藥界 張景杰是再興中學及台大獸醫系畢業，美國明尼蘇達州大學獸醫病理碩士，並獲俄亥俄州立大學生理藥理碩士及博士。他先在北卡羅來納州Wake Forest University的醫療醫院做博士後三年，後來至阿拉巴馬州的伯明翰市一個非謀利團體Southern Research Institute工作。Southern Research
Institute是一個CRO公司(Contract
Research Organization)，專門針對政府及民間委託的案子，做藥物及生物試劑的安全性檢驗。做研究工作要有不氣餒的精神，勇往直前，張景杰在這樣的研究環境中從事「動物與試管」，「安全性檢驗」及「製造」兩種的研究，前後共計十一年。 張景杰說明生技有三種研究及生產法規，第一是用動物或試管來做研究，有一個重要的標準就是要用GLP法規(Good Laboratory Practice)；第二是用人做研究的臨床實驗，要用到GCP法規(Good Clinical Practice)；第三是製造業要用到GMP法規(Good Manufacture Practice)。「如果台灣生技業要進軍美國市場，必需要熟知這三個最重要的法規GLP、GCP、GMP。」他說。 2000年，他搬到華府，想走點不同的路線，於是他參加Gene Logic公司，擔任科技總監，這是一個生技資訊公司(Bioinformation)。那時全世界瘋狂的利用DNA、RNA的方法來找到做藥物安全性測試的方法，這是一個不要用動物、不要用人，乃用一個模型(Model)來做預測的方法，Gene Logic就是發展這方面專業的公司。張景杰解釋，傳統方法採用動物與人來瞭解一個藥的藥效與安全性，但需時很長；大家就希望用In Silico方法，用動物的器官切片或切碎，再從其中萃取RNA，用分子生物的方法來瞭解發生在動物身上的效用，這是那時生技界很先進的方法。但這個In Silico的方法雖有效用，後來發現仍有其限制性，不能完全取代傳統主流方法。所以現在生技界依然使用動物、試管與人的方法。但張景杰說，In Silico的方法雖有其限制性，但還是一個相當不錯的支援方法。 六年的時間在Gene Logic，他參與許多的專案，從動物的臟器取RNA，也有另外的人用傳統方法培養細胞取RNA，他的公司採取傳統與新式兩種方法。有一陣子，公司上市，市值很高。張景杰在Gene Logic的最後三年，公司買了一個叫TherImmune的CRO公司並改名為Gene Logic Laboratories，非常注重研發水準的提升，張景杰原來就是CRO專家，這時更是全力以赴，全心投入。 張景杰的太太蕭雅文博士也是一位生醫界的翹楚。畢業於台北醫學院護理系的蕭雅文曾在榮總服務六年，出國唸書，獲有俄亥俄州辛辛那堤大學的聽力碩士及博士學位。後來在阿拉巴馬大學教書做研究，專門研究基因、噪音與聽力之間的問題。他們搬到華府後，蕭博士前三年在馬里蘭大學任教，後來自己創業，開聽力檢查診所服務社區，從2004年到今天已經12年了，是華府唯一以聽力開業的華語聽力博士，但她只做聽覺系統的檢查和分析報告文件及助聽器復健，若病人要治療耳疾，就要從她這兒拿到客觀的檢查報告後再去找耳科醫生。夫妻均在生醫/生技界，面對生技的發展趨勢，兩人有共同關心的議題、共同的語言、共同的朋友，也能互相支持與欣賞。 張景杰說他自己獸醫出身，人生前半段的職場生涯均在研究界，他也很高興順勢培養自己做一個非常瞭解CRO程序及從業人員。但在Gene Logic最後一年，有一位同事問他有否興趣到藥廠做「人」的臨床實驗，張景杰認為這是生涯的一個轉換機會，之前他沒做過人的臨床實驗，很樂意面對新的挑戰。新公司是一個韓國人投資的Rexahn藥廠，該公司的產品就是生物製劑以及發展用於癌症、抗抑鬱及男性性能的新藥。由於公司正在發展中，沒有產品上市，擔任產品發展總監的張景杰在此學到一些韓國人經營公司的方式外，學得的更重要的一課就是他必須去與美國的FDA打交道，看許多的合約。他協助Rexahn向FDA申請了四個新藥(INDs)進入美國臨床實驗，所以他更加瞭解了CRO、CMO、CSO(Contract Service
Organization)等事情。 張景杰在RexahnPharmaceuticals兩年，是學習與收穫最豐盛的兩年。但他笑說，所有在做Contract Research的人不免均想進入美國聯邦食品藥物總署(FDA)，因為所有生技界的工作只是玩家(Player)，但若進入了FDA，他就是一個裁判(Referee)。而且，過去在任何生技公司所做的動物實驗均只是片面有局限性的工作，若能進入FDA，對生技產業是全面性的瞭解。經過了多次的申請及面談，張景杰終於進入了夢寐以求的FDA。因此，他常以自身經驗勉勵人：“不要小看你的每一次的面試，那就是你的練習機會，不要放過這些機會，要操練自己直到面試時不再緊張，那個工作就是你的了。”；“你自己願意雇用自己時，你就成功了。”他說。 他剛開始在FDA的獸醫中心(Center
for Veterinary Medicine (CVM))擔任生物學家，負責美國動物飼料成份的安全性審批。2007年在美國食品界發生了大事，就是在中國大陸發生了毒牛奶的事件，許多嬰兒死亡或中毒，乃因牛奶中有三聚氰胺（Melamine）。不但大陸嬰兒有問題，美國家畜也有許多貓狗死於大陸進口的奶粉驂入的飼料中。FDA恍然大悟，美國食品界所依賴的全球食品來源出了問題，他們就於2007-2008年做了歷史上最大的召回食物產品的動作。FDA也首次的於2008年底成立了第一家海外的辦公室在北京，後來又在其他地方一家又一家的成立。張景杰在此充份的學習到美國食品的法規。後來，張景杰又轉入到FDA的藥物審批中心CDER(Center for Drug Evaluation & Research (CDER))做臨床前藥物安全性與有效性的審理，有時也須到研發現場進行抽樣查核。 FDA全球有一萬六千多人，在美國有七個中心，除了一個研究中心在阿肯色州外，其他均在華府，而在全球各大洋州也有FDA辦公室。凡參與FDA的員工進來時均必須簽一個協議，不可以將工作中所看見的東西公開討論或用在以後自己其他的工作中。FDA以前給人的感覺是衙門機構，任何審理的案子要等很久，但FDA現在已有不同的做法，只要這新藥已有初期的效果，FDA就成為你的夥伴，要幫助你把這個藥品趕快通過流程，而FDA不再是扮演法官的角色，也要成為幫助病人們及業者的角色。所以審理流程有時很快，有四個月就出來了的案子。但不同的中心有不同的法規，審批藥品的上市也有不同的管道。 在FDA工作的華人不少，亞洲人佔18%，華人佔9%，雖以往台灣的學者在其中工作的人不少，但有許多人已退休了。在FDA工作的人不可以私下與企業界有所聯繫，若企業想瞭解FDA，均可以上FDA的網站去看或直接與FDA團隊面談。退休的人回到亞洲，很多人幫忙工業界與學術界瞭解申請FDA的過程。張景杰也熱忱的表示，只要不與FDA的法令規章有扺觸，他也很樂意協助想知道如何向FDA申請的朋友們。￭ 張景杰博士聯絡: gchang2008@yahoo.com; 240-793-8425 (US). | 
