2013年11月24日 [新英格蘭玉山科技協會訊]

新英格蘭玉山科技協會上週六（11月23日）舉辦年會，探討巨型數據（Big Data）如何改變全球健保與生技醫藥產業。數名大波士頓地區專家受邀發表演說，分別從生技製藥、健康保險、基因遺傳、法律權益等不同專業角度，介紹巨型數據對現代社會的貢獻與展望。

本次玉山科協會年會的主題為「巨型數據在健保、生技工業之運用及影響」。受邀專家包括製藥大廠 Vertex Pharmaceuticals生物統計測定部門主任凌美秀博士、哈佛醫學院助理教授杜勝偉博士、哈佛醫學院與公衛學院副教授許益祥博士、Fish & Richardson 律師事務所首席律師José Sierra。駐波士頓台北經濟文化辦事處洪慧珠處長特別到場，洪處長在致詞中指出：「麻州與台灣有許多相似的地方，例如尖端科技與優質醫療照護，希望藉著玉山科技協會提供的平台，讓兩地未來能有更緊密的合作交流。」

什麼是巨型數據？

從電信資訊到生技製藥，巨型數據在各行各業扮演著越來越重要的角色，但許多人還是不清楚，究竟什麼是巨型數據？凌美秀博士說：「巨型數據有四項特徵，巨量（volume）、多樣（variety）、高速（velocity）、真實性（veracity）。」巨型數據是有待開發的全新資源，有著巨大的潛能。她舉例說明，微軟（Microsoft）耗費數百萬美元、二十年的時間才發展出一套完善的拼字檢查軟體，然而谷歌（Google）利用數百萬名使用者在搜尋視窗中鍵入的字詞，竟然在短時間內就創造出品質超越微軟的拼字檢查軟體。

「當我們把巨型數據應用在醫藥保健上，我們努力整合各種外界的數據，化為幫助臨床新藥研發的有用資訊」，凌博士舉Vertex藥廠的資訊部門為例，她的分析團隊蒐集150個臨床試驗的數據資料進行整合分析，並且搜集大量的研究報告、市場訊息、新聞報導，為Vertex 提供即時且最新的資訊，幫助決策團隊適時地調整研發方向。

展望未來，凌博士大膽預測，透過病患回報生活品質，將改變實證醫學（evidence-based medicine）的研究方式，未來新藥的標籤將不止寫給醫療專業人員，而會提供更符合病患需求的生活品質與照護資訊。巨型數據更有機會帶給病患量身訂做的個人化醫藥（personalized medicine）。「數據是下個世紀的石油」，凌博士說，「關鍵在於如何將巨型數據轉化為有價值的資訊。」

巨型數據讓藥物更安全

這個關鍵的轉化過程，也正是各行各業專家急於解答的問題。杜勝偉博士以本身在哈佛醫學院的研究，具體說明了巨型健保數據轉化為藥物資訊的過程。自2009年起，杜博士的研究團隊與美國食品藥物管理局（FDA）合作進行「微型前哨站計畫」（Mini-Sentinel）。「雖說是微型，但其實這計畫一點也不小」，杜博士說，「共有18所大型健康保險公司與我們合作，我們的資料庫目前涵蓋了1300萬人、37億條配藥資訊、41億條就醫紀錄。」

傳統上，美國食品藥物管理局採用的是被動的藥物安全性通報網路，更新速度慢，而且僅仰賴醫師主動通報，資料零散不完整。醫藥界常用的臨床試驗雖然是藥物研發的黃金標準，然而試驗人數往往太小，較為罕見的藥物不良事件往往無法查覺。微型前哨站團隊利用大量且即時的健康保險資料，進行分析比對，能夠發掘許多傳統網路無法獲得的藥物安全資訊。「例如我們發現抗凝血新藥Pradaxa有造成嚴重出血的危險，根據我們的研究結果，美國食品藥物管理局很快地公開發佈了藥物安全通知書」，杜博士表示。

整合18所大型保險公司的資料庫並非易事，然而在杜博士團隊五年的努力下，現在他們能順利在五個工作天內解答美國食品藥物管理局提出的藥物安全性問題，範圍從心血管藥物到小兒科疫苗。「微型前哨站計畫每年都在華盛頓特區舉辦研討會。製藥界、醫師、病人團體、政府機關代表都來關心」，杜博士說，「我平時都和數據打交道，從沒見過一個病人。在研討會上，我看到自己的研究結果改變了醫師的臨床治療，讓我覺得很受鼓舞。」

對比微型前哨站計畫與台灣全民健保資料庫，杜博士認為台灣也有機會善用巨型數據的潛力。「健保申報資料應該有其正確性與研究價值，關鍵在於政府的決策」，杜博士說，「健保資料庫是潛在的寶貴資源，然而研究者是否能取得完整的資料、資料的所有權都可能構成問題。要解決這些問題，需要決策者的決心。」

從基因圖譜到個人化醫學

除了健保數據外，巨型數據也在基礎生物科學領域大放異彩。目前任教於哈佛醫學院、公衛學院，執掌貝斯以色列女執事醫學中心（BIDMC）老年基因體中心（GeriOMICS）的許益祥博士，以深入淺出的方式，從基礎遺傳學開始，介紹巨型數據對未來生物科技的影響。

許多人還記得，幾個月前好萊塢影星安潔莉納裘莉（Angelina Jolie）投書自陳進行預防性乳房切除的心路歷程，引起媒體轟動。讓她決定動手術的因素是基因篩檢，她發現自己擁有家族遺傳的致癌基因BRCA1與BRCA2，會大大提高罹患乳癌的風險。許博士提醒聽眾，透過全基因組關聯分析技術（genome-wide association scan），科學家從人類基因圖譜中找到了越來越多遺傳基因與人類疾病之間的關聯，例如糖尿病、肥胖症等等。

每個人類細胞擁有30億組DNA鹼基對，本身就是一組天然的巨型數據。我們的基因序列大約有99.9%是相同的，然而就是0.1% 的不同，造就了每個人獨一無二的身體結構與生化特性。「擁有基因資訊，我們可以找出高風險的民眾，教導他們調整生活型態，以預防疾病的發生」，許博士說，「我們更可以根據人體基因尋找全新的藥物治療標靶、預測藥物與人體的交互作用。」每個人對藥物的獨特反應，是許博士口中「天然的臨床試驗場所」。

次世代定序技術（next-generation sequencing）大大提升了基因定序的效率。在2007年以前，科學家進行一次基因定序需要數周的時間、花費上百萬美元，然而到2013年，次世代定序技術進行基因定序只需要一天、花費數千美元，效率提高了不只上千倍。巨型數據促使基因遺傳學研究突飛猛進，研究者藉此更上一層樓，探索更多未知的領域，包括誘導性多能幹細胞（iPS）、表觀遺傳學圖譜（epigenetics roadmap）。許博士同時認為，未來巨型數據能幫助醫藥界進入個人化醫學的時代。

資訊與隱私的兩難

然而巨型數據也引起不少資訊安全與個人隱私的疑慮。Fish & Richardson 律師事務所首席律師José Sierra 在演說中指出，美國國會在1996年通過健康保險轉移和責任法案（HIPAA），該法案規定，包括醫療服務提供者、健康保險公司等受保單位（covered entities）或其商務代理人（business associate）在建立、儲存、傳送受保護的電子醫療資訊（PHI）時，必須遵照該法案訂立的標準，以保護病患隱私權益。

「美國大型醫療產業在處理巨型數據時，要問自己幾個問題」，José說，「第一，我們的組織能不能歸類為受保單位或商務代理人？第二、我們的組織有沒有處理受保護的電子醫療資訊？如果答案是肯定的或不確定，請聯絡律師或HIPAA專家。」

本次玉山科協年會舉辦地點為俯瞰波士頓港灣的Fish & Richardson律師事務所，共吸引80名對巨型數據有興趣的專業人士參加。多位專家回顧了巨型數據在生技醫藥產業的運用與影響，引起熱烈的提問討論。本次成功的年會為大波士頓地區專業人士提供了一次難得的進修與交流的機會。