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活動報導
ACTVITY
【9月10日玉山安永醫材論壇】
安永聯合會計師事務所營運長張嵐菁
“歐美生技醫療趨勢發展剖析”
自2008年金融海嘯以來，全球經濟日益詭譎，儘管生技產業長線的成長趨勢不變，面對大環境的變化，營運策略已逐步進行典範轉移，以因應環境的變遷與挑戰。
併購交易日漸活絡
策略聯盟明顯減少
根據安永《超越邊界：2013年全球生物科技產業報告》指出，隨著全球經濟逐漸復甦，歐美生技市場整體籌資總額，在金融海嘯後已呈現上升趨勢。不過，大部分的資金集中在大型生技公司，中小型企業仍須面對籌資困境的考驗。在研發支出無法大幅增加，籌資金額亦無顯著成長的局勢下，為維持公司成長力道，大型生技公司與藥廠的併購交易日漸活絡。2012年，生技公司與藥廠的併購交易總額為247億美元，不僅較2011年成長9%，更創下2008年以來新高。
當併購交易成為近年主流，策略聯盟的活動則明顯減少。相較於2011年，2012年歐美生技產業間策略聯盟合作活動，僅微幅增長4%，交易活動的金額則下滑9%，為2005年以來的新低。
關注營運績效
重視效果與實證導向
由於籌資環境艱難，歐美生技公司以「改善營運績效」及「展現研發產品價值」，作為策略發展的重點。為改善營運績效，歐美生技公司持續尋求創新的籌資管道與產品研發模式。目前備受矚目的模式為「全面開放學習網絡」（HOLNet; Holistic, Opening Learning Network）。「HOLNet」一詞，在美國常用於生技醫療業，泛指擴大參與層面，不同利害關係人都參與其中，意即在產業供應鏈的每一方，包括生技公司、藥廠、醫療費用支付者、醫療服務提供者、病患到主管機關等，在產品研發初期過程，透過資訊分享、互相學習，並了解彼此的觀點與考量，建立相關測試標準及資訊平台，以降低研發成本，進而加速產品進入市場。
至於「展現研發產品價值」的策略，主要是為了因應醫療費用快速成長，醫療費用支付者與醫療服務提供者，對新產品價格的敏感度提高，也更嚴格檢視新產品的成效，傾向以產品提供的價值，作為支付醫療費用的標準。因此，重視效果與實證導向的健康照護環境，成為全球生技產業發展的必然趨勢。生技公司所研發的新產品，除了昔日的臨床實驗佐證，還要提供大量相關資料彙整與對照，才能滿足醫療費用支付者的期待與需求。
然而，當檢視歐美生技醫療公司策略執行面時，大部分的公司雖然已針對「改善營運績效」採取行動，卻未具體落實「展現研發產品價值」的相關計畫。若要在實證導向的產業環境成功，生技公司必須破除過往的迷思，無論公司的規模大小，都應重新調整研發與產品商業化模式。因此，即使在早期研發階段，也要了解待發展產品的價值與作法，醫療支付者對產品的看法與態度，更應視為關鍵的因素。此外，必須隨時關注標準治療方式的變化，優先發展超過標準治療價值的候選產品，並尋求利害關係人對候選產品的意見。在研發過程中，不僅彙整相關資料與數據，展現產品價值，也要持續微調產品宣稱的價值，以精確展現產品的真實價值。產品推出後，則應密切關注醫療費用支付者與醫療費用服務者的環境變化，加強展現產品宣稱的價值。
FDA核可藥品數量增加
首次公開新創治療與孤兒藥為大宗
若進一步分析歐美生技產品線，癌症、神經系統與感染症相關的治療產品，名列美國生技產品線前三大，其中癌症以43%領先，約占臨床實驗第三階段研發產品的三分之一。歐洲醫療產品線與美國相比無顯著差異，癌症相關治療產品亦為最大宗，約占34%。而隨著人口結構趨向高齡化，心血管、新陳代謝與內分泌病症等慢性疾病治療產品，預估未來的市場潛力無限。
此外，過去基於安全性的疑慮，以及來自相關政策制定者的壓力，美國食品藥物管理局（FDA）採取嚴格謹慎的態度審核產品，因此FDA核可藥品數在2005年就開始減少，直到2011年才明顯大幅成長。2012年則是FDA自1997年以來，核可藥品數量最多的一年，其中39項核可產品中，首次公開的新創治療方式及孤兒藥，分別占51%與33%，代表目前是研發新創產品的好時機。
掌握全球供應鏈趨勢
台灣生技業機會無限
綜觀歐美生技醫療發展現況，台灣生技醫療產業未來的發展機會無限。過去因諸多先進的努力，充分利用產業、研究機構與臨床醫療端資源，成功地完成產業鏈水平與垂直整合，不僅讓台灣生技業呈現欣欣向榮的前景，更帶領台灣生技產業走向國際，在全球供應鏈中，扮演不可或缺的重要角色。台灣生技醫療產業如何與全球實證及知識網絡進一步強化，將是發展的關鍵。期盼未來在政府大力推動相關政策下，各產業先進能將近十年累積的技術實力，結合全球行銷布局的經驗，在快速成長的生技醫療市場，開創產業升級新契機。￭ |
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