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菁英專訪
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本會林全常務理事：台灣生技業管制應順勢鬆綁 方能利於產業發展
▲台灣玉山科技協會常務理事林全。 台灣東洋藥品董事長林全為台灣玉山科技協會第十一屆常務理事，歷練於產、官、學界，先後經歷大學教授、財政部長、行政院長，資歷完整。林常務理事從行政部門轉戰製藥業，他認為，政府對台灣生技業管制應與時俱進、適時鬆綁，方能有助於推動生技產業發展。 生技產業想要成為帶動台灣經濟成長的引擎，仍須面臨不少挑戰。林常務理事分析，產業發展政策須符合比較利益原則，製藥產業雖然有研發、生產製造以及銷售，不過很難全部連結起來，尤其銷售端，當今全球通路都掌握在大型國際藥廠，所以很多小型本土藥廠的新藥研發在二期臨床試驗時就會併入大廠，這也就是為什麼全世界很多新藥都掌握在國外大藥廠手中。台灣在國際沒有很好的通路，整體國際銷售較為薄弱，這是台灣製藥業的一大挑戰。 此外，金融業和生技業是兩個具高度管制特色的產業，但不一樣的是，金融業的管制機關是金管會，基於穩定國人的金融安全和市場安定而給予管制，除此之外，金管會也負有發展金融產業的責任，內部協調相對容易。然而生技業的管制和發展卻是分屬不同的部會，管制機關是衛福部，為了維護人民健康福祉和醫療權益為出發而制定政策，至於發展產業並非他們的職責；想要發展產業，必須把產品推廣到海外市場銷售，這是經濟部的業務範疇。兩部會是否能夠同時協調具有前瞻觀念的人才協助醫藥產業，是很重要的事。 即使如此，林常務理事認為，政府對於產業發展上扮演的角色實在有限，任何產業不可能端靠政府而蓬勃發展。政府只要創造正向的企業環境，不要製造妨礙企業成長的遊戲規則，讓企業綁手綁腳。太多管制反而會適得其反，政府應檢視現今的管制措施，對於有礙國內生技產業發展的管制措施，可評估予以適當解除或放寬，這點至關重要。 林常務理事舉例道，食藥署修正「十大醫藥先進國核准上市滿十年新藥」（簡稱NCE-2）的十年限制，將之縮短為「上市滿五年」，就是一個很好的例子。年限限制縮短後，原先仍須等年限到期才能開發類新藥（NEC-2）的本土藥廠就可以節省很多時間。簡言之，廠商可提前送件、提前生產，進而提升藥廠生產能力與機會，有利於加速本土藥品研發。修法對國內學名藥的發展就有很大的幫助，他給予相當肯定。以東洋集團為例，在法規修正後，不必再像過去等待漫長的年限到期，現在已經加速啓動3到4個類新藥（NEC-2）開發計畫。 近年來，醫藥生技產業常被點名為台灣護國神山的潛力產業。對此，林常務理事卻認為，醫藥生技產業在台灣才剛起步，但醫藥生技業往往歷經長時間才能開花結果，因此生技業不可能在短短時間內發展成像半導體般的態勢，至少要經過一、二十年的淬鍊，「現今要談醫藥生技業是護國神山似乎有點兒早。」 林常務理事補充，製藥產業面臨高度管制、產業鏈薄弱等困境，本土藥廠在大分子、小分子藥物全球市場發展都已成形下，追趕得很辛苦，也錯過最好機會，反而在新的領域，如精準醫療、再生醫療等，台灣與其他國家都處於起跑點，還有領先發展機會。
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